page_banner

செய்தி

மார்ச் 2 ம் தேதி, 6 வயது மற்றும் அதற்கு மேற்பட்ட நோயாளிகளுக்கு கவனக்குறைவு ஹைபராக்டிவிட்டி கோளாறு (ஏ.டி.எச்.டி) சிகிச்சைக்காக ஒரு நாளைக்கு ஒரு முறை, AZSTARYS (குறியீட்டு பெயர்: KP415) க்கான புதிய மருந்து விண்ணப்பத்தை (NDA) அமெரிக்க FDA ஒப்புதல் அளித்துள்ளது. அமெரிக்காவில் வணிகமயமாக்கப்படும். க்கு
AZSTARYS என்பது டெக்ஸ்மெதில்பெனிடேட் (d-MPH) ப்ரோட்ரக் செர்டெக்ஸ்மெதில்பெனிடேட் (SDX) மற்றும் உடனடி வெளியீடு d-MPH ஆகியவற்றால் ஆன ஒரு கூட்டு காப்ஸ்யூல் அளவு வடிவமாகும். AZSTARYS இல் 30% உடனடி வெளியீடு d-MPH மற்றும் 70% நீட்டிக்கப்பட்ட வெளியீடு புதிய SDX ஆகியவை உள்ளன. இரைப்பைக் குழாய் வழியாக உறிஞ்சப்பட்ட பிறகு, எஸ்.டி.எக்ஸ் டி-எம்.பி.எச் ஆக மாற்றப்படுகிறது, மேலும் டி-எம்.பி.எச் படிப்படியாக ஒரு நாளுக்குள் வெளியிடப்படுகிறது.图片2
தற்போது விற்பனை செய்யப்படும் மருந்துகளான வைவன்ஸ் (ரைடெக்ஸாம்பேட்டமைன் டைமசைலேட் காப்ஸ்யூல்கள்) மற்றும் ஆஸ்மோடிக் (மெத்தில்ல்பெனிடேட் ஹைட்ரோகுளோரைடு நீடித்த வெளியீட்டு மாத்திரைகள்) ஆகியவற்றுடன் ஒப்பிடும்போது, ​​டி-எம்.பிஹெச் உடனடியாக வெளியிடுவதால் AZSTARYS உடனடி துவக்கத்தின் நன்மையைக் கொண்டுள்ளது. அட்ரல் எக்ஸ்ஆர் (ஆம்பெடமைன் சிக்கலான உப்பு நீடித்த-வெளியீட்டு காப்ஸ்யூல்கள்) மற்றும் ஃபோகலின் எக்ஸ்ஆர் (டெக்ஸ்மெதில்பெனிடேட் ஹைட்ரோகுளோரைடு நீடித்த-வெளியீட்டு காப்ஸ்யூல்கள்) ஆகியவற்றுடன் ஒப்பிடும்போது, ​​எஸ்.டி.எக்ஸ் ஒரு புரோட்ரக் என்பதால், இது மருந்து சார்புநிலையை குறைக்கும்.
图片3
ஒரு மல்டிசென்டர், இரட்டை குருட்டு, சீரற்ற, மருந்துப்போலி கட்டுப்படுத்தப்பட்ட, மூன்றாம் கட்ட ஆய்வு (NCT03292952) AZSTARYS இன் செயல்திறனை மதிப்பீடு செய்தது. இந்த ஆய்வில் 6-12 வயதுடைய 150 குழந்தைகளை ADHD நோயறிதலுடன் சேர்த்துக் கொண்டது. ஆய்வின் முடிவுகள் மருந்துப்போலி குழுவோடு ஒப்பிடும்போது, ​​AZSTARYS குழுவில் உள்ள குழந்தைகளின் அறிகுறிகள் கணிசமாக மேம்படுத்தப்பட்டுள்ளன, மேலும் மருந்துப்போலி குழுவோடு ஒப்பிடும்போது SKAMP-C மதிப்பெண் சராசரியாக 5.4 புள்ளிகளால் குறைக்கப்பட்டது.
图片4
AZSTARYS இல் இரண்டாம் வகுப்பு கட்டுப்படுத்தப்பட்ட பொருளான d-MPH இருப்பதால், வகுப்பு II கட்டுப்படுத்தப்பட்ட பொருட்களுக்கு ஏற்ப AZSTARYS வகைப்படுத்தப்பட வேண்டும் என்று FDA பரிந்துரைக்கிறது. AZSTARYS 2021 கோடையில் விற்பனைக்கு வரும்.


இடுகை நேரம்: மே -17-2021